华海药业回应美国FDA警告:没有把不合格产品销往其他国家

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2018-12-17

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12月12日,FDA在其官网公开了给浙江华海药业股份有限公司的警告信全文,其中提到,华海药业生产的缬沙坦中出现的可能致癌的杂质并非公司自查发现,也并非使用某溶剂造成;公司将被客户退回的原料药返工后,又销售给了非美国的客户。 12月13日,华海药业在公告中提供了上述警告信的翻译原文,并且对受到质疑的方面进行了澄清。

而对于销售返工原料药的问题,华海表示,警告信中所指的产品为左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药返工销往非美国市场。 而所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的,但客户坚持要退货(非质量原因)。 出于谨慎考虑,公司对退回产品进行了返工,再次检测符合标准后,放行于其他国外市场。 实际上这封警告信发出于今年的11月29日。

华海药业在12月1日曾就收到警告信一事发布了公告,但并未提及公告内容细节,仅表示这是一封“FDA就本次检查中发现客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信”。

华海药业在公告中又对缬沙坦原料药杂质的出现原因进行了解释。

公司坚持认为,是生产过程中作为溶剂的二甲基甲酰胺在特定工艺条件下降解产物二甲胺和后续反应体系中的亚硝胺反应生成了亚硝基二甲胺。 不过,关于该说法,FDA并没有认可。

该机构在警告信中提到,研究人员发现,即使在对应的工艺流程中,不使用这种溶剂,依然可在多个批次中发现亚硝基二甲胺杂质。 FDA就此认为,华海药业还是没有找到解决问题的办法。